《中国药典》(2020版)规定药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株,代数不得超过5代。商业派生菌株是由标准菌株派生出的菌株,具有可溯源性,使用时与工作菌种等效。在药品微生物检验领域,商业派生菌株可应用于无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和抑菌效力检查法等微生物检验实验。CICC与多家国际知名质控微生物供应商建立战略合作伙伴关系,可向国内制药行业提供安全、精确和便捷的质控微生物产品。
方法 | 中文名称 | 拉丁文名称 | 定性 | 定量 |
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无菌检查法 | 金黄色葡萄球菌金黄亚种 | Staphylococcus aureus subsp.aureus | MBL:0485-CRM(一代)、0485X(二代)、0485P(三代) Remel:R4607016 | Bioball:56019 MBL:0485A Remel:R4717016 |
铜绿假单胞菌 | Pseudomonas aeruginosa | MBL:0484-CRM(一代)、0484X(二代)、0484P(三代) Remel:R4605210 | Bioball:56017 MBL:0484P Remel:R4715210 | |
枯草芽孢杆菌 | Bacillus subtilis | MBL:0486-CRM(一代)、0486X(二代)、0486P(三代) Remel:R4601221 | Bioball:56012 MBL:0486A Remel:R4711221 | |
生孢梭菌 | Clostridium sporogenes | MBL:0317-CRM(一代)、0317X(二代)、0317P(三代) Remel:R4601700 | Bioball:56014 MBL:0317A Remel:R4711700 | |
巴西曲霉 | Aspergillus brasiliensis | MBL:0392-CRM(一代)、0392X(二代)、0392P(三代) Remel:R4601100 | Bioball:56011 MBL:0443A Remel:R4711100 | |
非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 | 金黄色葡萄球菌金黄亚种 | Staphylococcus aureus subsp.aureus | MBL:0485-CRM(一代)、0485X(二代)、0485P(三代) Remel:R4607016 | Bioball:56019 MBL:0485A Remel:R4717016 |
铜绿假单胞菌 | Pseudomonas aeruginosa | MBL:0484-CRM(一代)、0484X(二代)、0484P(三代) Remel:R4605210 | Bioball:56017 MBL:0484P Remel:R4715210 | |
枯草芽孢杆菌 | Bacillus subtilis | MBL:0486-CRM(一代)、0486X(二代)、0486P(三代) Remel:R4601221 | Bioball:56012 MBL:0486A Remel:R4711221 | |
白色念珠菌 | Candida albicans | MBL:0443-CRM(一代)、0443X(二代)、0443P(三代) Remel:R4601503 | Bioball:56013 MBL:0443A Remel:R4711503 | |
巴西曲霉 | Aspergillus brasiliensis | MBL:0392-CRM(一代)、0392X(二代)、0392P(三代) Remel:R4601100 | Bioball:56011 MBL:0443A Remel:R4711100 | |
非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 | 金黄色葡萄球菌金黄亚种 | Staphylococcus aureus subsp.aureus | MBL:0485-CRM(一代)、0485X(二代)、0485P(三代) Remel:R4607016 | Bioball:56019 MBL:0485A Remel:R4717016 |
铜绿假单胞菌 | Pseudomonas aeruginosa | MBL:0484-CRM(一代)、0484X(二代)、0484P(三代) Remel:R4605210 | Bioball:56017 MBL:0484P Remel:R4715210 | |
大肠埃希氏菌 | Escherichia coli | MBL:0483-CRM(一代)、0483X(二代)、0483P(三代) Remel:R4607085 | Bioball:56016 MBL:0483A Remel:R4717085 | |
肠沙门氏菌肠亚种鼠伤寒血清型 | Salmonella enterica subsp.enterica serovar Typhimurium | MBL:0363-CRM(一代)、0363X(二代)、0363P(三代) Remel:R4606000 | Bioball:56044 MBL:0363A Remel:R4716000 | |
白色念珠菌 | Candida albicans | MBL:0443-CRM(一代)、0443X(二代)、0443P(三代) Remel:R4601503 | Bioball:56013 MBL:0443A Remel:R4711503 | |
生孢梭菌 | Clostridium sporogenes | MBL:0317-CRM(一代)、0317X(二代)、0317P(三代) Remel:R4601700 | Bioball:56014 MBL:0317A Remel:R4711700 | |
抑菌效力检查法 | 金黄色葡萄球菌金黄亚种 | Staphylococcus aureus subsp.aureus | MBL:0485-CRM(一代)、0485X(二代)、0485P(三代) Remel:R4607016 | Bioball:56148 MBL:0485-PEC |
铜绿假单胞菌 | Pseudomonas aeruginosa | MBL:0484-CRM(一代)、0484X(二代)、0484P(三代) Remel:R4605210 | Bioball:56147 MBL:0484-PEC | |
大肠埃希氏菌 | Escherichia coli | MBL:0483-CRM(一代)、0483X(二代)、0483P(三代) Remel:R4607085 | Bioball:56146 MBL:0483-PEC | |
白色念珠菌 | Candida albicans | MBL:0443-CRM(一代)、0443X(二代)、0443P(三代) Remel:R4601503 | Bioball:56145 MBL:0443-PEC | |
巴西曲霉 | Aspergilluas brasiliensis | MBL:0392-CRM(一代)、0392X(二代)、0392P(三代) Remel:R4601100 | Bioball:410106 MBL:0392-PEC |