2020版《中国药典》逐步与国际水平接轨，针对微生物菌种管理、菌种检定、菌株分型、菌株溯源、生产过程微生物监测、环境微生物监测等内容进行修订和补充，对我国制药企业在微生物监控管理方面提出了新的要求和挑战。CICC针对客户需求，对制药企业在生产过程中的微生物控制，以及新药申报生产菌种检测等方面开展技术服务。

2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准 食品用菌种（行业内征求意见稿）》，是我国食品用菌种的首个国家标准规范。食品用菌种指“可用于食品中的一种或多种活的微生物（包括细菌、真菌和酵母），经发酵培养、分离、干燥或不干燥等工序制成的产品。按照用途，分为可直接食用菌种和食品发酵用菌种。” 企业“应使用经安全性评价后确认安全的菌种，确保其对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。” 同年颁布的《食品用菌种生产卫生规范（征求意见稿）》对食品用菌种的要求做了更细致的规定：企业“外购的原始菌种或自行分离和收集的菌种，应进行菌种鉴定及遗传稳定性试验”。

CICC总结了新资源食品用菌种鉴定的相关服务，CICC将更好的服务于政府监管和行业需求，为食品企业生产菌种申报保驾护航。

近年来我国饲料添加剂产量持续增长。随着我国畜牧业绿色发展需求和“禁抗”政策的实施，直接饲喂微生物和酶制剂等发酵制品类饲料添加剂进入快速发展期。为保障饲用微生物菌株的质量安全，加强菌株的管理，2019年11月农业农村部发布第226号公告，对新饲料添加剂申报中微生物鉴定和菌株安全性评价提出新的要求和挑战。根据公告要求，2021年11月，为进一步规范新饲料和新饲料添加剂安全性评价工作，农业农村部发布了《直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价指南》农办牧[2021]43号文件，明确了饲料添加剂菌株的鉴定和安全性评价的技术要求。

该指南将为饲料企业、机构开展产品申报提供指导，保障饲料企业生产过程微生物菌株使用的规范性和合规性，对推动饲料行业的快速、健康、持续发展具有深远影响。该指南明确了适用范围：“适用于新饲料添加剂评审和已经批准使用的饲料添加剂再评价时，对直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株开展的鉴定及其安全性评价，包括发酵制品中与生产菌株直接相关的安全性评价。适用于通过农业转基因生物安全评价、获得农业转基因生物安全证书的转基因微生物生产菌株及其发酵制品的相关内容评价。饲料或饲料原料发酵生产所用微生物菌株的鉴定及其安全性相关内容评价参照本指南进行。”

益生菌是指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。益生菌的保健功能具备菌株特异性，且需要摄入足够的数量才能达到预期的保健效果。

2019年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》要求申报者提供“株水平上具有功能作用的研究报告”和“菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的 鉴定结果）”；同时规定“益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于10⁶ CFU/mL(g)”，且“所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害”。同年发布的《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》规定企业须“提供由有菌种鉴定资质的检验机构出具的对拟评价菌种规范、科学的分类学（属、种、株名称或株号）资料。“菌种鉴定资料应包含“基于表型或最新基因测序技术确切鉴定到种水平的资料”和“动物致病性试验”及“产毒实验”的评价结果。《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》规定“对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品，应按规定增加相应的试验，如菌种致病性试验。”

2019年5月，中国食品科学技术学会和中国营养学会均发布了益生菌科学共识，强调活菌数量和菌株特异性应作为益生菌的关键特征。

CICC是专业的益生菌鉴定和安全性评价服务机构，2019年6月，中国工业微生物菌种保藏管理中心（CICC）顺利通过国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）“特殊食品验证评价技术机构备案”，备案编号： TY06211652。标志着中心获得了为保健食品企业提供菌种鉴定和菌种毒力试验检测，并出具第三方检测报告的国家法定许可。CICC将更好的服务于政府监管和行业需求，促进保健食品产业健康发展。

我国《“十四五”生物经济发展规划》提出，要发展合成生物学技术，实现食品工业迭代升级。在生命健康、生物育种、基础原材料等方面全力攻坚，加快突破关键核心技术，是从根本上改变我国关键领域核心技术受制于人格局的重点。 我国《“十四五”生物经济发展规划》提出，要发展合成生物学技术，实现食品工业迭代升级。在生命健康、生物育种、基础原材料等方面全力攻坚，加快突破关键核心技术，是从根本上改变我国关键领域核心技术受制于人格局的重点。当前，国内外转基因微生物安全性评价法规在逐步完善和细化对于企业合成生物学原料申报工作具有重要指导意义。 《农业转基因生物安全评价管理办法（2022修订）》规定了动物用转基因微生物安全评价应包含受体微生物分类学地位、安全性评价、遗传稳定性、质粒状况、质粒的稳定性及其潜在危险程度；基因操作的安全性评价应包含目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列、插入序列的拷贝数、目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源。此外，农业部办公厅发布《动物用转基因微生物安全评价指南》规定“饲料用转基因微生物是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母等体系表达的功能性蛋白或肽类（如植酸酶、抗菌肽等）作为饲料添加剂。转基因微生物产品可以是纯化蛋白、活性转基因微生物或灭活转基因微生物。总体评价要求应包括：分子特征、遗传稳定性、转基因微生物的生物学特性、转基因微生物对动物的安全性、转基因微生物对人类的安全性、转基因微生物对生态环境的安全性。” CICC针对客户需求，提供转基因微生物及其产品的保藏、鉴定、研发及安全性评价整体解决方案，助力企业完成产品合规申报，为转基因微生物的安全保驾护航。

国内饲料/饲料添加剂法律法规正逐步完善、规范和细化，《饲料和饲料添加剂管理条例(2017修订)》规定“研制的新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业应当向国务院农业行政主管部门提出审定申请，并提供该新饲料、新饲料添加剂的样品和下列资料： （一）名称、主要成分、理化性质、研制方法、生产工艺、质量标准、检测方法、检验报告、稳定性试验报告、环境影响报告和污染防治措施；”《新饲料和新饲料添加剂管理办法（2016修订）》规定新饲料和新饲料添加剂的申请资料包括：“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告，或者动物、植物、微生物的分类（菌种）鉴定报告，微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。” 此外，《新饲料添加剂申报材料要求》和《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求》均规定：“对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。” 2019年12月4日，新修订的《新饲料添加剂申报材料要求》（农业农村部第226号公告）正式实施。公告中明确规定：“微生物饲料添加剂和生产饲料添加剂所用的微生物菌种，应提供鉴定至少到种或亚种的报告。饲用微生物添加剂和生产饲料添加剂所用微生物菌种，应进行菌株安全性评价。通过微生物表型试验、分子生物学试验和全基因组序列分析，结合相关文献资料，对拟评价菌株的致病性、有毒代谢物产生能力及抗菌药物耐药性等进行综合评价。”CICC愿积极与饲料企业进行合作，协助企业进行新饲料/饲料添加剂用菌种申报，致力于为饲料行业企业提供专业、高效和热情的服务。

微生物新种发表对微生物系统学的研究具有深远的影响。中国已成为全球系统微生物学研究最活跃的地区，2017年《国际系统与进化微生物学杂志》（IJSEM）共发表微生物新种论文800余篇，其中中国作者发表论文300余篇，约占40%。2018年起，IJSEM要求作者在发表新种时提供菌种全基因组测序（WGS）信息。CICC拥有丰富的新种鉴定服务经验，提供包括模式菌株引进、菌种鉴定分析、公开寄存、技术咨询等在内的新种发表“一站式”技术解决方案，检测项目通过ISO 17025实验室认可，检测结果国际互认，数据可靠性具有保障，服务客户在IJSEM上发表的新种论文已超百篇。

随着现代生物技术及交叉学科研究的快速发展，基于新理论、新技术的微生物检验方法不断涌现。与传统微生物方法相比，新方法通常具备快速简便、灵敏度高、检测效率高等优点，因此开展新方法验证研究及标准化应用成为近年来行业共同关注的热点。 为鼓励方法创新及行业应用、提升微生物检验能力水平，ISO、AOAC等国际组织和多国政府部门陆续发布实施关于微生物学方法验证的标准/指南（见表1），要求微生物实验室采用非标准中规定的检验方法（即替代方法）时，应根据不同微生物检验方法类型选择相应参数进行替代方法性能验证，确认其检测效果优于或等同于标准方法。替代方法验证研究具有系统性、专业性、跨学科等特点，我国目前尚缺少应用相关标准系统开展方法验证的公开案例。CICC研究团队长期从事工业微生物检测及鉴定技术相关研究，保藏有食品、药品、化妆品微生物检验标准菌株及工业环境来源菌株资源，组织成立了不同行业领域及专业背景的技术专家组，建立了相对完善的方法开发和验证技术体系，并初步取得了相关系列研究及应用成果。 为了共同推动新技术的开发研究与行业应用，CICC现面向微生物检验替代方法的研发方或使用方，以技术服务、委托研发和联合研发等多元化形式，提供方案设计、研究实施、统计分析、研究报告、科研论文、行业专家评审等全方位服务。欢迎咨询。 联系人：葛媛媛；蒋晓莹 电话：010-53218303/15010084337; 010-53218302 E-mail：lucy@china-cicc.org; tech@china-cicc.org。